审评审批时限提速超50%！广东获准开展化学药品补充申请改革试点DNF发布网
我要评论近日，审评审批时限经国家药监局批复，提速同意北京、超广充申天津、东获点DNF发布网河北、准开展化上海、学药江苏、品补浙江、请改山东、革试广东、审评审批时限重庆、提速DNF发布网四川这10个省（市）的超广充申药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。
今年2月，东获点国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》），准开展化拟在有能力、学药有条件的省级药品监管局开展试点工作。试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务。
《工作方案》发布后，广东省药品监督管理局第一时间选派技术人员赴国家药监局药品审评中心接受为期6个月的技术审评培训，并顺利通过考核。
开展药品补充申请改革试点可有力支持药品生产技术迭代升级，服务生物医药产业高质量发展，并极大促进药品科学监管能力的提升。一是有力支撑广东省生物医药产业快速扩产增效。经试点前置服务的补充申请，审评审批时限从200日缩短到60日至80日。二是有利于广东省生物医药产业在全国保持第一梯队。广东顺利取得试点资格，将有力支持省内药品技术革新和产业升级，推动广东生物医药产业加快集聚成势。三是进一步加强广东省药品审评审批队伍和能力建设。通过试点，不断强化药品审评、检查和检验人员队伍的专业理论和实践技能，增强广东省生物医药产业高质量发展的药品审评审批技术支撑能力。
接下来，省药品监管局将加快推进优化化学药品补充申请审评审批程序改革试点，按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，为辖区内药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务，进一步推动广东省生物医药产业集聚成势，助力广东高质量建设生物医药强省。
南方网、粤学习记者 杨丽莺
通讯员 粤药监
相关文章
11月22日13时许，ABC品牌创始人邓景衡通过品牌官微@ABC官方微博发布视频致歉，回应近期ABC因国标负差和经销商客服的不当言论产生的相关争议。邓景衡表示“在这里我不做任何辩解，再次郑重地向大家道2024-11-28
11月14日，最高人民检察院党组书记、检察长应勇率最高检调研组，围绕履行检察职能，促进社会矛盾纠纷防范化解，维护社会稳定等工作，深入上海市杨浦区检察院、上海市检察院第二分院和设在上海市公安局普陀分局“2024-11-28
多学一个知识点——熬夜后如何补觉才科学？熬夜后补觉有一定帮助，但一定要注意控制补觉的时长。熬夜后补觉时间过长，会让本就混乱的生物钟变得更乱。此时，更好的做法是：睡够就行，最好不要影响到第二天晚上的正常2024-11-28
中新网11月15日电 “中国和巴西的文化有很多不同之处，第一次来中国的时候，真让我大开眼界，感受到了很多震撼”。近日，在中巴双方在圣保罗大学共同举办“中巴青年故事会”活动上，巴西青年导演佩德罗·尼希(2024-11-28
新华社北京11月22日电题：应对形势新变化 助企纾困稳外贸——多部门详解促进外贸稳定增长若干政策措施新华社记者谢希瑶、邹多为、韩佳诺《关于促进外贸稳定增长的若干政策措施》于近日公开发布。措施出台基于哪2024-11-28
新酷产品第一时间免费试玩，还有众多优质达人分享独到生活经验，快来新浪众测，体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~！下载客户端还能获得专享福利哦！11月15日， 比亚迪正式发布了旗下中大型MPV——2024-11-28
最新评论